Lý do vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn cấp

Tối 22/6, trao đổi với phóng viên, ông Ngô Huy Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.

Trước đó, chiều 22/6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho biết, công ty đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” Nano Covax.

Theo ông Hồ Nhân, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của vắc xin này đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

“Chúng tôi quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất, cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II/2022. Chúng tôi rất mong vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ”, ông Hồ Nhân cho biết.
Về vấn đề này ông Ngô Huy Quang khẳng định, trước tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp như hiện nay việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. “Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi: có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không”.

Theo ông Quang, vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp. Bởi lẽ vắc xin còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả. “Hiện nay vắc xin Nano Covax mới tiêm thử nghiệm mũi thứ nhất của giai đoạn 3 trên 1.000 người.

“Theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Chưa kể sau tiêm mũi thứ 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá. Tức là phải cuối tháng 7 mới có các dữ liệu ban đầu thì hiện nay không thể cấp phép khẩn cấp được. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học”, ông Quang khẳng định.

Về việc Nanogen đưa ra kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%, con số này tương đương, thậm chí có phần cao hơn nhiều loại vắc-xin COVID-19 trên thế giới, ông Quang cho hay: “Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Hiện vắc xin này chưa có kết quả có giảm được ty lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Chưa kể việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải, trong khi với vắc xin đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người”.

Ngày 22/6, Học viện Quân y cho biết, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax. Trong thời gian tới Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.

Hà Minh (Tiền Phong)